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港大一期臨床試驗中心獲國家食品及藥品監督管理總局
藥物臨床試驗資格認定

2016年08月03日

 

香港大學一期臨床試驗中心（港大一期中心）及瑪麗醫院七個臨床專科獲得國家食品及藥品監督管理總局（藥監總局）藥物臨床試驗資格認定。港大一期中心是香港大學臨床試驗中心（港大臨床試驗中心）轄下一所專門且高端的臨床研究設施，特別為進行一期、早期及臨床藥理試驗而設。此資格認定意味着港大一期中心及該七個臨床專科之臨床試驗數據及結果，將獲藥監總局接納作為於內地註册藥物申請之審批依據，鞏固香港作為中國及國際藥物研發樞紐之特殊地位。

藥監總局藥物臨床試驗資格認定

臨床試驗是醫藥研發的必要階段，受嚴格的倫理及法規監管。自2006年起，港大/瑪麗醫院已獲藥監總局認定七個臨床專科的藥物臨床試驗資格（包括麻醉科、心血管科、內分泌科、血液及骨髓移植科、肝膽胰外科及肝臟移植科、婦產科及呼吸系統科）。加上港大一期中心及七個新增的臨床專科認定（包括免疫科、腸胃及肝病科、腎病科、神經內科、腫瘤科、骨科及兒科），港大/瑪麗醫院現共取得藥監總局15項資格認定。

港大一期中心之資格認定尤其重要，因此前在全國尚未有一期中心獲得藥監總局的資格認定。

港大一期中心之成就

藥物研發是一個漫長過程，包括藥物探索、臨床前研究及一期到三期之臨床試驗。一期臨床試驗為新藥在研究參與者─不論病人或健康志願者─的最早期研究，是提高醫學臨床應用的重要一步。

港大臨床試驗中心主席、港大李嘉誠醫學院內科學系講座教授、楊紫芝明德教授（內分泌及代謝學）林小玲教授表示：「港大一期中心於2014年成立，獲香港食物及衞生局和醫院管理局大力支持。於短短兩年間，一期中心已完成八項試驗。現時有七項試驗正在進行，另有15項試驗在準備階段。主要的研究範疇包括癌症、肝炎、血液及腎病學等。藥監總局的資格認定肯定了港大一期中心的研究工作，亦為香港的臨床試驗及藥物研發提供強大的推動力。港大一期、早期及臨床藥理試驗項目之數量相信會大幅增長。」

港大一期中心醫學總監、港大李嘉誠醫學院內科學系臨床教授、孫建業心臟基金教授（心血管治療學）張文勇教授表示：「我們一向高度關注病人及藥物安全，港大配備這高端的一期臨床設施以及專責團隊，新藥探索便能更加安全地進行，對香港及國家而言，是令人鼓舞的消息。」

臨床試驗推進醫藥發展

港大臨床試驗中心首席總監、港大李嘉誠醫學院兒童及青少年科學系講座教授、施羅艷基基金教授（社區兒童健康）劉宇隆教授表示：「港大及瑪麗醫院不論在本地及國際上均是頂尖及具聲譽之臨床試驗機構。在過去多年，港大臨床試驗中心已發展成一所能支援各類本地或跨國性臨床試驗之專業臨床試驗管理機構。藥監總局的資格認定，絕對是對我們的臨床試驗能力，包括臨床科學、研究倫理及研究質量之莫大肯定。研究者、臨床研究機構、香港特區政府及醫藥業界同心協力，再加上研究參與者的大力支持，我們有信心醫藥及醫療護理將會持續向前推進，令市民大眾受惠。」

港大臨床試驗中心簡介

港大臨床試驗中心於1998年成立，是香港大學李嘉誠醫學院轄下的學術臨床研究機構，負責中央管理及統籌在港大及瑪麗醫院內進行的臨床試驗。該中心可為本港或跨國性的臨床研究計劃提供一站式支援方案。透過與港大專業研究人員、本地和海外研究機構及醫療研究產業合作，港大臨床試驗中心的專業團隊能協助策劃及管理各類臨床試驗—從臨床試驗方案設計、招募合適研究參與者、協調臨床試驗程序、收集及分析試驗數據、以至滙報及發表試驗結果等。在過去18年間，港大臨床試驗中心已統籌超過1,100項臨床試驗。港大臨床試驗中心於2014年成立港大一期中心，進行一期、早期及臨床藥理試驗。

港大臨床試驗中心擁有健全的管治及管理架構。其管治委員會涵蓋港大及瑪麗醫院的高級管理人員代表，負責制定政策及策略。管治委員會現有12名成員，包括主席、醫學院院長及副院長（研究）、瑪麗醫院行政總監、港大臨床試驗中心各總監及其他臨床試驗的主要持份者。港大臨床試驗中心現有50名全職臨床試驗專才，全面涵蓋各臨床試驗專業管理範疇。

登記成為臨床試驗參與者

如有興趣為醫藥科研出力，成為臨床試驗參與者，可於港大臨床試驗中心網站(http://www.hkuctc.com/phase1_enroll_zh.php) 作進一步瞭解及登記。

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